Job description

Biopharmed è la boutique di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences & Chemical. 

Posizione:

Ricerchiamo un/una  Regulatory Affairs Specialist per realtà attiva nel settore dei dispositivi medici e delle soluzioni per laboratori.

Responsabilità principali:

• Preparare e aggiornare la documentazione tecnica per la Marcatura CE secondo IVDR e MDR applicabili.
• Predisporre i dossier di registrazione presso US-FDA e seguirne l’iter di revisione con l’Autorità.
• Gestire l’analisi dell’impatto regolatorio dei cambi di prodotto.
• Collaborare con il dipartimento di Product Design durante le fasi di sviluppo del prodotto.
• Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico.
• Monitorare e analizzare le normative applicabili ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
• Interfacciarsi con Autorità Competenti ed Enti Designati in fase di audit.
• Fornire supporto regolatorio ai clienti interni

Job requirements

Requisiti primari:

• Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o affini).
• Conoscenza fluente della lingua inglese, scritta e parlata.
• Esperienza in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
• Conoscenza dei requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR e IVDR.
• Esperienza nella gestione delle attività di Post-Market.

Requisiti secondari:

• Familiarità con i processi di Marcatura CE e di registrazione internazionale.
• Esperienza nella valutazione del rischio biologico dei dispositivi medici secondo ISO 10993-1.
• Master o formazione specialistica in discipline regolatorie.

Other info

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